东莞市鹏驰净化科技有限公司
       
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医用洁净装备工程医疗工艺设计


一、医用洁净装备工程的概念

1、洁净目的物如洁净空气、纯净气体、纯净水等;

2、医用洁净装备包括为洁净目的物服务的如空气洁净装备、空气调节装备、冷热源装备、电气装备、智能化装备、监测装备、卫生(清洁、消毒)装备、废弃物处理装备等;

3、医用洁净装备还包括自身需洁净而无污染的如系统部件、围护结构、使用器具、贮存箱柜、交通器具、消耗材料等。


二、医用洁净装备工程的应用

医用洁净装备工程包括:

1、洁净手术部、ICU、洁净病房;

2、生殖中心洁净工程、静脉配液中心洁净工程;

3、医学实验室洁净工程;

4、医用动物实验室洁净工程;

5、其他。


三、医用洁净装备工程的策划原则

1、专用性原则:按洁净目的物不同各有专用性,各有不同的设计依据和验收标准。

2、洁污分明原则:符合GB15982-2012《医院消毒卫生标准》的Ⅰ、Ⅱ类环境要求(见表1),基本医疗工艺流程为非洁净区→(人流、物流)/(卫生通过)→洁净区。

表1 各类环境空气、物体表面菌落数(GB15982-2012)

环境类别

空气平均菌落数(cfu/皿)

物体表面平均菌落数(cfu/cm2)
空气
洁净度
Ⅰ类环境
洁净手术部
符合GB50333要求
≤5.0
8
其他洁净场所
≤4.0(30min)

8
Ⅱ类环境
非洁净手术室产房导管室血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区重症监护病区新生儿室
≤4.0(15min)
≤5.0
8.5

注:各种类医用洁净装备工程其空气洁净度不低于可高于此表标准。

3、系统性原则:整体解决方案,包括平面功能、流程及流程条件等,系统设计符合相关医疗技术标准和设计规范。

四、分项策划

各种类医用洁净装备工程在规模、标准、医疗工艺流程、物流、信息、医疗设备装备建设要求各不相同。

洁净手术部

01

分级标准

洁净手术室按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等级分四种类型,其适用手术范围见表2。

表2  洁净手术室用房的分级标准

洁净用房等级
沉降法(浮游法)细菌最大平均溶度
空气洁净度等级
参考手术
手术区
周边区
手术区
周边区
0.2cfu/30min·φ90皿(5个/m³)
0.4个/30min·φ90皿(10个/m³)
5
6
假体植入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术
0.75cfu/30min·φ90皿(25个/m³)
1.5个/30min·φ90皿(10个/m³)
6
7
涉及深部组织及生命主要器官的大型手术
2cfu/30min·φ90皿(75个/m³)
4个/30min·φ90皿(10个/m³)
7
8
其他外科手术
6cfu/30min·φ90皿
8.5
感染和重度污染手术

02

基本医疗流程

人流组织:医患入口应分设分流

医护人员:换衣(非洁净区)→更衣→刷手(洁净区)→穿手术衣、手术(洁净区)→术毕原路返回

病人:床车进入(非洁净区)→换车(洁净区)→ 手术、恢复(洁净区)→退出手术室→ICU或病房

物流组织

无菌物品:消毒供应中心(密闭车)经公共通道→手术部缓冲间脱包→手术部无菌间(洁净区)→各手术室(洁净区)→密闭回收

医疗废弃物:手术废弃物(手术室)→入密闭车→洁净走廊或清洁走廊→外运至医疗垃圾收集中点

03

手术部规模

●手术室间数按外科系统(手术科室)床位数确定时,按每20-25床设1间手术室,也可按总床位每50床设1间手术室;

●麻醉复苏床与手术台数比例为1:1.5;

手术部建筑面积指标每间综合建筑面积250-270㎡;

04

洁净手术部净化级别选择

执行《医院洁净手术部建筑技术规范》3.0.2条款。

●Ⅰ级手术室设置不应超过洁净手术室总间数的 15%,至少 1 间;

●Ⅲ级手术室间数占洁净手术室总间数的 60%为宜;

●Ⅱ级、Ⅳ级手术室适当设置;

●复合手术室宜列入洁净手术部一体化建设。

05

信息系统

洁净手术部的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平,其中图像传输系统具备图像采集和通讯能力,但不要求图像后处理,一般图像采集和部分存储及后处理由专用医疗设备实现。


06

手术部平面功能

(1)洁污分明:分区,采用单、双通道、中心岛、前室、复合、通仓等布置方式;

(2)用房条件符合洁净手术部规范要求;

(3)基于关注无菌控制或污物回收,平面布局可采取不同方式;

(4)洁净手术部与ICU建立内部洁净通道,与血库毗邻;

手术部布置方式


案例


案例--通仓交融手术室

07

洁净手术室基本装备

装备名称
每间最低配置数量
无影灯
1套
手术台
1台
计时器
1只
医用气源装置
2套
麻醉气体排放装置
1套
医用吊塔、吊架
根据需要配置
免提对讲电话
1部
观片灯(嵌入式)或终端显示屏
根据需要配置
保暖柜
1个
药品柜(嵌入式)
1个
器械柜(嵌入式)
1个
麻醉柜(嵌入式)
1个
净化空调参数显示调控面板
1块
微压计(最小分辨率达到1Pa)
1台
记录板
1块


ICU

1、ICU规模:ICU床位数按医院总床位数一般按2-8%设置。医院ICU宜集中设置,脑科ICU、新生儿ICU(NICU)可分设。正负压病房可与ICU合并建设,其设置间数视医院实际需要而定。

2、ICU标准:按《综合医院建筑设计规范》7.5.3第2、3条所列,采用普通空调系统时,温度控制在24℃-27℃,湿度控制在40%—65%,噪声小于45分贝,连续运行;采用洁净用房的宜采用Ⅳ级标准设计(见表4)。送风组织上送下回单向气流。基于医院感染控制的角度,ICU宜采用空气净化方式。

3、ICU建设应与医疗流程相匹配

人流:

术后病人→(洁净通道)→ICU→病房;

病房病人→(卫生通过)→ICU→病房;

医护人员→(卫生通过)→ICU

物流:

无菌物品(中心供应室)→(卫生通过)→ICU→用后密闭消毒→中心供应室→(洁净通道)→ICU

废弃物→密封消毒→外运

4、建设标准:ICU应依据《综合医院建筑设计规范》、《重症医学科建设与管理指南(试行)》 卫办医政发〔2009〕23号等建设。

5、用房及基本医疗设备

用房:ICU洁净区域用房由护士站、治疗室、处置室、无菌储存室、药品间、仪器间等组成,过渡区由更衣室、脱包间、污洗间、值班室、会诊室等组成。ICU可厅式布置或分间布置,围合独立单间每床面积15㎡。正负压ICU和三度烧伤病房可并入ICU一体化设置。

医用气体:宜用双臂气源吊塔,每床设氧气、压缩空气、真空吸引终端各一个。

水电:床左右两端各设置单相220V电源插座2个,每床用电负荷2Kva。每床宜设洗手盆一个。

医疗设备:按每床设置吊塔,塔上配置电源、气体、信息接口等终端和承放监护仪、呼吸机等台架,每床基本配置为监护仪1台、呼吸机1台、输液泵2台,特别需要时可设置专床血透。

6、信息系统:ICU的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平,病人转往ICU的过程其生命信息应无缝连接。

案例

洁净病房(血液、正负压、烧伤等)

针对白血病、淋巴瘤和严重免疫缺陷等病人的诊疗场所,有严格的卫生学要求和无菌技术要求。

1、规模:医院根据需要建立血液层流病房,其规模宜不少于4间。每床综合建筑面积宜150㎡左右,单床层流间的净面积宜为8-10㎡。

2、标准:洁净等级选择按洁净手术部用房标准。

治疗期血液病房应选用Ⅰ级洁净用房,恢复期血液病房宜选用不低于Ⅱ级洁净用房。应采用上送下回的气流组织方式。Ⅰ级洁净用房应在包括病床在内的患者活动区域上方设置垂直单向流,其送风口面积不小于6㎡,并应采用两侧下回风的气流组织。如采用水平单向流,患者活动区应在气流上游,床头应在送风侧。并配有可视对讲、应急呼叫、电视等设施。

3、洁净病房建设应与医疗流程相匹配。

入仓准备:入仓前应作好身体内、外环境的消毒灭菌工作。

卫生通过:患者更换无菌衣、裤和拖鞋进入。事前还必须对口腔、鼻咽、外耳道、会阴、肛周均要进行消毒。工作人员经刷手、换无菌衣帽、口罩、换拖鞋后进入,依次进一、二室。进三室穿无菌隔离衣、袜,进洁净室再加穿一层无菌衣、袜并戴无菌帽子、口罩和手套。

物品:物品传递到层流室前,必须经过无菌处理。进入层流室的所有物品必须经消毒、灭菌处理后方可进入,清洁、污染物品线路严格分开,用过的物品拿出病房时须经专用窗口传递。

患者入血液层流病房后的治疗、护理及生活等均在该病室内完成。

4、用房及基本医疗设备

用房及条件:血液层流病房净化区域用房包括层流病房、治疗前室、洁净走廊、护士站、治疗室等;过渡区包括更衣室、药浴间、配餐间、医生办公室等;辅助工作区包括病房、单采间、治疗室、医生办公室、护士站等。

医用气体、水电:洁净区和非洁净区病房均应设置医用气体终端和电源、信息接口。

医疗设备:层流病房应设中央监护系统和区域内完善的消毒设施(紫外线消毒,垃圾处理,便器清洗消毒等)

5、信息系统:血液层流病房的所有医疗信息应达到电子、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。

案例

用于人类辅助生殖技术包括人工授精和体外受精-胚胎移植及其衍生技术工作的场所,以体外受精实验室为核心区进行合理的洁污分区布置和环境控制。


生殖中心洁净工程

用于人类辅助生殖技术包括人工授精和体外受精-胚胎移植及其衍生技术工作的场所,以体外受精实验室为核心区进行合理的洁污分区布置和环境控制。

1、规模:凡以人类辅助生殖技术的场所要求总面积不小于100㎡;而以 体外受精/胚胎移植及其衍生技术的场所要求总面积不小于260㎡;两项可分设或合并设置,均应达到医疗功能完善标准。有关妇科内分泌检测、遗传学检查、形态学检查等依靠所在医院相关专业提供。

2、洁净级别选择:按《综合医院建筑设计规范》7.7.2款所列 :

Ⅲ级洁净用房局部百级:胚胎实验室;

Ⅲ级洁净用房:精液处理室、取卵室、胚胎移植室;

Ⅳ级洁净用房:洁净走廊、观察室、准备间、冷冻室。

各级别用房标准按《综合医院建筑设计规范 GB 51039-2014》表7.2.2规定(见表5)。

表5  洁净用房的分级标准(空态或静态)

用房等级
沉降法(浮游法)细菌最大平均溶度个/30min·φ90皿(个/m³)
换气次数
表面最大染菌密度(个/cm²)
局部为0.2(5)其他区域0.4(10)
截面风速根据房间功能确定,在具体条文中给出
5
1.5(50)
17~20
5
4(150)
10~13
5
6
8~10
5

3、生殖中心洁净工程建设应与医疗流程相匹配。


医务人员由污染区进入洁净区应经过换鞋、更衣卫生通过,并严格执行无菌技术操作规程。

患者应在非洁净区换鞋、更衣后进入医疗区。

无菌物品应密封转运或专用洁净通道进入洁净区,并应在洁净区无菌存放。

使用后的可复用器械、布料应密封送消毒供应中心集中处理。医疗废弃物应就地打包、密封转运处理。

4、用房及基本医疗设备

用房及条件:按照功能应包括下列区;

a.门诊区:候诊区、检查室、B超室、化验室、门诊注射室、处置室、取精室等;

b.实验区:缓冲(包括更衣室)、洁净走廊、观察室、洁净库房、准备间、采卵室、移植室、胚胎培养室、胚胎冷藏室、精液处理室、胚胎库房等辅助用房;

c.医护卫生通过及办公区:更衣及办公辅助用房。

d.男性门诊区应与女性门诊区应分开设置。

功能房间面积要求:

a.超声室面积不小于15m2;

b.取精室使用面积不小于5m2,并有洗设备;

c.精液处理室使用面积不小于10m2,应按Ⅱ类洁净用房设计;

d.取卵室:供B超介导下经阴道取卵用,使用面积不小于25m2,应按Ⅱ类洁净用房设计;

e.胚胎移植室:使用面积不小于15m2,应按Ⅱ类洁净用房设计;

f.体外受精实验室:使用面积不小于30m2,并具备缓冲区,应按Ⅰ级洁净用房设计。试验台必须达到层流百级标准。

洁净走廊、观察室、准备间、冷冻室等其他洁净辅助用房可按照Ⅳ级洁净用房设计;

取精室与精液处理室相邻,并通过传递柜连接,便于精液接收;

取卵室、胚胎移植室应与体外受精实验室相邻,便于标本拿取;

冷冻室应与体外受精实验室相邻,并就近设置液氮存放室;

设备条件:B超2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)、负压吸引器、妇科床、超净工作台3台、解剖显微镜、生物显微镜、倒置显微镜(含恒温平台)、精液分析设备、二氧化碳培养箱(至少3台)、二氧化碳浓度测定仪 、恒温平台和恒温试管架、冰箱、离心机、实验室常规仪器(pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等)、配子和胚胎冷冻设备(冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等)、显微操作仪1台。

5、信息系统:血液层流病房的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。

案例


静脉配液中心

针对静脉用抗生素、细胞毒性药物和营养液在具备空气净化和专业药师无菌操作下配制的场所,鹏驰依据《静脉用药集中调配质量管理规范》建设。

1、规模:静脉配置中心规划面积宜为总住院病床数的系数0.6~1,公式为S=总床位数x系数(0.6~1)。

2、洁净等级:执行《静脉用药集中调配质量管理规范》第七条(6)款。

静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准:

一次更衣室、洗衣洁具间为十万级;

二次更衣室为万级;

加药混合调配操作间为万级;层流操作台局部为百级;

抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣之间应有不小于5Pa的负压差。

3、静脉配液中心洁净工程建设应与医疗流程相匹配。

4、建设标准:依据《综合医院建筑设计规范》、《静脉用药集中调配质量管理规范》建设。

5、用房及基本医疗设备

用房及条件:分为洁净区(静脉药物配置间、一更、二更、洗衣间)、辅助工作区(摆药准备、成品核对、药物发放)和生活区(医护更衣、办公、审方打印)。

医疗设备:静脉配置中心应当配置百级生物安全柜,供抗生素类和危害药品静脉用药配置使用;配置百级水平层流台,供肠外营养液和普通输液静脉用药配置使用。

6、信息系统:血液层流病房的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。

医学实验室洁净工程(PCR净化实验室)

医学实验室medical laboratory/临床实验室 clinical laboratory,以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室,该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务,包括结果解释和进一步的适当检查的建议。

医学实验室洁净装备工程主要是PCR净化实验室和生物治疗实验室。

1、规模:按医院诊疗项目和专业需求设置PCR实验室,在试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区这4个区和需要增设的测速区和电泳区,每区净面积不低于10㎡(包括各区前室),工作人员更衣等辅助房间另计。

2、标准:PCR实验室必须在无菌无尘环境下进行操作,但并没有严格的净化要求(通常设计PCR实验室的净化级别为10000级)。为避免各个实验区域间交叉污染的可能性,宜采用全送全排的气流组织形式。同时,要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。

3、基本流程

试剂准备及标本制备→(杂交捕获)→扩增反应→产物分析→检测报告;有关肿瘤基因测序的流程见图1。

图1  PCR实验室流程图

4、PCR实验室的建设和验收依据

a.《开展高通量基因测序技术临床应用试点通知》国卫医医护便函( 2014) 44 号。

b.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 卫办医政发〔 2010〕 194 号。

c.《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。

d.《 CNAS-CL02(ISO 15189-2012)医学实验室质量和能力认可准则》。

e.《实验室生物安全通用要求》 GB19489-2008。


用房及基本医疗设备


医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)

肿瘤生物治疗实验室主要开展细胞培养、收集和配制、细胞活性及免疫指标检测等操作,从而获得细胞数目、生物学活性、细胞表型、无其他修饰物、无内毒素、无病原体的高质量免疫细胞。在生物治疗实验室里,通过生物技术从患者体内采集单个核细胞,通过实验室分离、诱导、增殖、激活获得细胞终制剂(生物免疫细胞)。其得率和存活率、纯度和均一性或特征性表面标志、生物学活性、外源性因子的检测(细菌、真菌、支原体、病毒及内毒素)、稳定性、添加成分检测等指标均需达到标准。具备以上功能生物治疗实验室也可满足常规细胞室功能。

1、规模:按医院生物治疗病床数每床综合建筑面积不低于6㎡设置生物治疗实验室。

2、洁净等级:生物治疗实验室采用洁净室整体为10000级标准,工作区局部百级标准。

3、建设应与实验流程相匹配。

4、场地条件

5、用房及基本医疗设备:具体功能间大小及划分如下。

公用设施区域:为整个实验室提供公用工程系统设施,包括水(纯化水和注射用水)、电、气(二氧化碳、氧气、 氮气等)、以及暖通空调净化系统等。

序号
区域
功能
面积(m²)
设备
1
机房
公用工程设备
20
制冷机组、空压机
2
配电室
配电
15
配电箱
3
气瓶间
供应不同气体
10
二氧化碳瓶、氧气瓶、氮气瓶
4
净化空调室
净化空调系统
40
净化空调箱

该区域总面积大约 80 平方米。


普通实验室区域:为一般不需要严格洁净空气要求的实验实施地点,包括质量控制实验室部分。

该区域总面积大约 260 平方米。

GLP 实验室区域:该区域的主要功能是在符合 GMP 条件下用于制备临床试验用 CD19 病毒保存细胞主种子和工作种子库, CD19 病毒工作种子库以及制备临床试验用 CD19-CAR-T。

该区域总面积(净化面积)大约 190 平方米。

4)办公区域:包括办公室、会议室、档案室,150平方米。


案例



建筑设计要点--选址

选址

各种类洁净装备工程选址依据场地环境和医疗功能合理选择。

1、外环境应在大气含尘较低,远离粉尘污染源和噪音源,并位于最大频率风向上风侧。

2、对于兼有微振控制要求的净化工程的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。

3、建筑内所选择的洁净装备工程应从医疗功能组合合理、联系便捷角度进行建筑布置。

1)洁净手术部宜就近外科系统护理单元,并与血库、ICU、病理科相毗邻设置;

2)生殖中心宜就近门诊自成一区设置,并与医技检查等联系便捷;

3)静脉药配置中心自成一区,并与各护理单元、日间病房、住院药房联系便捷;

建筑平面

各种类洁净装备工程建筑平面应与医疗工艺相匹配,并必须符合卫生学和无菌技术操作要求,达到流程合理、洁污分明的标准。

具体要求:

1.各种类洁净装备工程建筑平面应布置合理、紧凑,洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

2.各种类洁净装备工程建筑平面合理布置工作点位,并按工作点位进行水、电、气点位定位和医疗设备布置及相关建筑条件。

3.与医疗设备整体建设的各种类洁净装备工程空间尺寸、水电空调等技术要求应相匹配同步建设。

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