东莞市鹏驰净化科技有限公司
       
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药厂洁净车间的施工管理


在符合现行版GMP的规范下——为了将药厂洁净车间建设得工艺合理、质量可靠、造价经济,制药企业需要在建设医药洁净厂房时对施工过程加强监管。鹏驰净化从事多年医疗净化工程的施工管理工作,下面就工作实践中的经验进行简单分享。

因管理模式不同企业对施工管理的重视程度也各异,有的企业仅仅只是想接一个交钥匙工程,在施工过程中不愿花费过多的精力和时间,进而无法进行有效地监督检查。但到了交接时却发现施工过程漏项多,做法不规范,伴随着问题的频频出现,只得返工。工程质量达不到有关规范和制药企业的要求,在后期改进过程中以至于会出现有心完善却无从下手的困境。本应该是一个双赢的项目却弄得双方出现纠纷,甚至面临着起诉的风险。


01施工过程前的管理
医疗净化工程施工涉及到工艺、建筑、给排水、消防、暖通、电力、自控等专业,作为药品生产的企业,现场一般不会配备精通各个专业的工程师,所以在施工过程的监管当中,监管人员要掌握多种专业知识,还要多学习相关的施工规范。目前净化工程施工有两个规范,分别为《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》和《GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范》,两个规范所适应的行业不同,前者适应性广,后者主要应用于电子行业。制药行业的洁净厂房施工及验收,笔者认为应以参照GB50591为主,GB51110为辅。

净化工程的设计
净化工程的设计通常由设计院完成,制药企业大多会要求施工方对图纸进行细化,图纸细化首先要进行的是洁净电解板墙板的布置,各个专业领域的管线、设施、设备等在墙板上的分布要清晰,包括气密封洁净门侧回风口洁净插座箱传递窗、消火栓箱、声光手报、配电箱、网络接口、设备穿墙、工艺水汽点、工艺监控点、压差计等。避免相互碰撞而导致安装受到影响,这可能需调整部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。其次,顶板上的送排风口是主项,要以风口布置在一块整板上为原则,距板边至少大于200 mm,房间内多个风口要对齐排成直线。如遇设备穿过吊顶板的情况,必须优先满足设备的位置。风口及灯具如与消防等设施发生位置影响,应将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感适当移位。最后是技术夹层内的管线设计,由于夹层内的管线工程量较大,专业种类庞杂,风(送、回、排风)、电、弱电、水、消防、吊顶内设备、马道等交叉影响大,各管线要坚持小管让大管、电让风、有压让无压的原则进行排布。
鹏驰根据最终的图纸编制《施工组织设计方案》,此方案必须经制药企业讨论(参照GB50591条文说明中洁净室工程施工一般顺序)通过后方可实施。
《施工组织设计方案》是建设和指导工程项目施工的重要技术经济文件,其优劣不仅直接影响到工程质量,对工期及施工过程中的施工安全也有着重要影响。良好的《施工组织设计方案》能调节施工中人员、机器、材料、环境、工艺、设备、管道、土建、安装、管理等之间发生的矛盾。制药企业对《施工组织设计方案》进行有效地监督和控制,才能保证工程项目高质量、低成本的完成,同时也对洁净厂房的验证提供必要的指导。《施工组织设计方案》的优劣对净化工程质量的影响见表1。


洁净厂房施工前准备
洁净厂房施工前首先进行材料报验:包括快装电解板墙板、顶板、洁净门窗、五金材料、电气材料、密封剂、圆弧角、地面材料等。还有丝杆、墙龙骨及槽钢等对载荷有主要影响的辅材也需要报验,以上各项均要提供检验报告。施工方通常会建造一个20m2的样板间供制药企业审批,并以此为标准进行洁净厂房的施工。



洁净厂房施工条件:外墙及屋面需整体封闭。因洁净厂房施工被认为是建筑装修的一部分,所以应避免风吹雨淋;设备吊装口或者门窗的洞口,要有临时保护措施。排水等地下管道完成并验收,地面强度(注意地面开裂问题)及平整度符合洁净厂房的要求。另外,材料、设备、加工区要有足够的临时场地。
洁净厂房施工安全措施:洁净厂房工程施工不同于普通的装修工程,尤其是技术夹层的各专业施工。一是在高处作业,顶板孔洞较多,其强度不允许多人同时站在一处;二是技术夹层的工作量占比大,施工人员频繁在此区域作业,所以施工过程中要严格施工安全管理。上下技术夹层的梯子要牢固防滑,电箱可靠接地,工机具带绳作业,孔洞做好保护。电焊作业必须铺垫防火毯,配备灭火器。顶板增加开孔时要有人员在下方观察。停止作业时断开电源,作业进行时要有安全警示标识等。



施工过程中质量监督
管理人员要严格监督检查施工人员是否按《施工组织设计方案》各分项的工程做法进行作业,施工过程中技术人员至少每天要去现场一次,检查施工法的正确性,各项记录的及时性,检查现场安全和卫生状况等。工程技术人员必须掌握相关设计、施工、质量及工程管理的规范,在现场要准备和此工程相关的手册,以免在施工方交流过程中处于被动的局面。

技术夹层内的管线施工:严格按图纸进行放线、定位。由于空间有限,如果前面的施工人员改动了位置和尺寸,就会给后面的施工造成不利影响,所以未经允许切不可随意改动图纸。统筹计划各专业施工顺序,做到忙而不乱。此时的作业看似没有洁净区内的施工重要,但绝大多数的质量问题都是在此期间留下的隐患。
围护结构安装:墙板安装顺序依次为(预装电线管双玻镁岩棉机制彩钢板为例),墙体地面放线,墙板下马槽,墙板开孔(侧风口、洁净门、传递窗、视窗、检修口、控制面板、控制箱、设备公用设施等),按尺寸和位置剪裁准确后安装墙板。开关、插座可后开口。顶板安装顺序是顶板龙骨吊挂件、消防管道、空调支风管、工艺管道、电缆桥架、顶板安装(确定风口位置和尺寸并预开孔)、以及灯具、高效风口、喷淋头等的安装。
洁净厂房施工还包括圆弧角、洁净门窗、灯具、传递窗、消防箱、墙板上的开关、插座、嵌入式面板等。洁净厂房内局部开孔、包边等与其它专业配合的工作。洁净厂房围护结构及室内其他的施工完成后,即可进入清洁打胶工序(顶板、墙板之间,灯具、风口、设备、开关插座与洁净板之间的接缝处进行打胶),以确保房间的密闭性。
成品保护,净化工程大多是彩钢板做维护结构的,容易造成刮伤、擦痕、凹陷等,施工过程中的操作必须轻拿轻放,不得蛮干。要教育施工人员尊重别人的劳动成果。如有可能则安排专人进行成品保护与看管,免得工程还未验收就开始整改的麻烦。
室内设备及管道安装:设备安装前进行位置确认,安装设备时注意对墙板的保护。室内管道如需保温尽可能用夹套形式,美观且便于清洁。
地面施工:地面清理后要补平坑洼,按工序进行地面施工作业,做到一次成活,这样可以避免因有修补过的地面而使制药企业的满意度下降的问题。
系统空吹(回风口关闭)后进行厂房清洁,单机运行后进行系统联合调试,按洁净厂房的检测项目进行自检,全部合格后请示制药企业进行第三方检测。
施工记录、分项验收记录整理造册,编制竣工报告后移交给制药企业存档。
第三方检测上述工作全部完成后,制药企业要及时进行第三方检测,检测项目按现行版GMP规范执行,报告合格后才可交付使用。

02洁净厂房验证
在《施工组织设计方案》获得批准后,编写URS更实用也更令人信服。但许多验证人员只是在照搬照抄,未能真正地理解验证的意义,尤其是URS和DQ,虽然花费了很多的时间却还是做的不尽人意。施工过程中的各项记录是验证人员重点跟踪的工作,检查督促的越及时就能越轻松地完成IQ、OQ。至于PQ,自检和第三方检测合格即可出具验证报告。

03小结
综上所述,想要将项目做得“优质、安全、高效”,制药行业洁净厂房的施工管理必须贯穿到项目的全过程,既要团结协作,更需亲力亲为。对于自己管理的项目,不能抱有“通过GMP认证就万事大吉”的心态,要追求“自己可心,领导满意,同行夸奖”的目标。



王廷福 制药业

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